Комбинированное лекарство облегчит контроль глюкозы в составе крови

В конце декабря французская компания по производству фармацевтики Sanofi обратилась с заявкой в FDA, чтобы зарегистрировать комбинированное лекарство от диабета. Действующими веществами препарата стал генномодифицированный аналог человеческого инсулина (insulin glargine), а также агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (lixisenatide).

Лекарство от диабета вводится раз в день в виде инъекций и должно удовлетворить потребности тех пациентов, которым сложно контролировать уровень глюкозы в крови, принимая отдельно пероральные средства и делая инъекции.

В клинических исследованиях препарата, проведенных в 2015 году, приняло участие почти 2000 пациентов. Были оценены параметры безопасности и эффективности лекарства для пациентов, которым до этого не удавалось достичь контроля над уровнем глюкозы с помощью традиционных средств (базального инсулина и пероральных препаратов).

Торговое название нового лекарства пока не определено.

Инсулин длительного действия завоевывает мир

16 декабря 2015 года Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США одобрило результат совместного труда фармацевтических компаний Eli Lilly и Boehringer Ingelheim над созданием препарата Басаглар. Компания Eli Lilly известна тем, что почти век тому назад начала выпускать первый инсулин в коммерческих масштабах.

Новое лекарство от диабета является инсулином длительного действия. Ближайший аналог препарата — Лантус (немецкой компании Aventis Pharma Deutschland GmbH). Для облегчения инъекций новый препарат использует технологию KwikPen: инжекторы уже заполнены лекарственным средством.

Препарат может быть применен для снижения глюкозы в крови при лечении сахарного диабета обоих типов у взрослых и детей. Лекарство от диабета не рекомендуют использовать для избавления от кетоацидоза диабетической природы, а также при повышенной чувствительности к специфической форме инсулина (гларгин).

Препарат подвергся серьезной клинической разработке. Итогом стало описание фармакокинетики, фармакодинамики, результатов обширных клинических испытаний. Разработчики сравнили предлагаемый инсулин с аналогом (Лантусом) по критериям безопасности и эффективности. В 2015 году этот препарат хорошо зарекомендовал себя на европейском рынке (под торговой маркой Абасаглар), а в 2016 году ожидается старт продаж и на американском континенте.

Инсулин в таблетках: перспективная форма доставки лекарства

Традиционной формой введения инсулина являются инъекции — процедура инвазивная, неприятная, чреватая осложнениями. Однако в настоящее время у пациентов, страдающих сахарным диабетом, появилась надежда на лечение с помощью таблеток.

Группа ученых из Калифорнийского университета под руководством Samir Mitragotri работает над созданием таблеток, которые могут сохранять целостность инсулина при его движении по пищеварительному тракту.

В настоящее время испытание новой лекарственной формы производится на животных. Наибольшую «опасность» для таблетированной формы представляет среда желудка, где лекарственный белок сильнее всего рискует подвергнуться расщеплению. Для защиты инсулина разработчики использовали устойчивые к желудочному соку капсулы. Продвинувшись к кишечнику, уцелевшая таблетка высвобождает инсулин, который связан с полимером, прикрепляющимся к стенке тонкого кишечника. После этого гормон диффундирует в кровь.

Лекарство от диабета проходит клинические испытания

Клеточная терапия диабета перешла к стадии клинических испытаний. Как только было выяснено, какие гены отвечают за развитие инсулин-продуцирующих клеток поджелудочной железы (а это произошло на рубеже XX–XXI веков), исследователи стали экспериментировать с «превращением» клеток различных типов в дифференцированные варианты, вырабатывающие инсулин. Оказалось, что в этом процессе участвует комплекс генов PDX1, PAX6, ISL1, NEUROD, NGN3, MAFA, но не все они одинаково важны для дифференцировки.

Сначала в экспериментах использовались стволовые эмбриональные клетки, которые обладают наиболее широким потенциалом дифференцировки. В культуру клеток добавляли фактор PDX1, после чего начиналось созревание клеток до стадии, когда они начинали продуцировать инсулин. Таким образом было обнаружено, что лекарством при диабете 1 типа может стать не традиционный инсулин, а транскрипционный фактор PDX1.

В 2014 году продолжением этих исследований стали работы израильской компании Orgenesis. В качестве объекта воздействия исследователи взяли не стволовые клетки, а гепатоциты. Гипотеза учитывала тот факт, что печень и поджелудочная железа близки с точки зрения эмбриогенеза. Поэтому вполне логично предположить, что печеночную ткань можно «переквалифицировать» на продукцию инсулина.

Эта гипотеза подтвердилась: в гепатоцитах удалось запустить активность гена PDX1. Метод уже протестирован на крысах и культуре тканей человека. Гепатоциты извлекаются, модифицируются для выполнения новой роли, затем вводятся обратно с помощью катетера. Оказалось, что возвращенные после «переподготовки» клетки приживаются, не отторгаясь организмом, и при этом продуцируют инсулин, избавляя от необходимости регулярных инъекций гормона.

Клинические испытания метода проводятся в Европе и США. Завершить данный этап разработки планируется в течение шести лет. Российские исследователи тоже подключились к данному проекту. Соглашение с Orgenesis заключили специалисты многопрофильного медицинского центра «Клинический госпиталь на Яузе», а также ООО «БИОСИКВЕЛ», занимающиеся научными исследованиями и разработками в области естественных и технических наук.

Рекомендуем также статью: Милдронат – инструкция по применению

Видео: Всё о диабете, инсулине, сахаре и сладком (Профессор Неумывакин)